Investing.com — Regenxbio hisseleri gün ortası işlemlerinde yüzde 23,4 yükseldi. Hisseler 8,55 dolara ulaştı. Gen terapisi sektöründe önemli bir düzenleyici gelişme yaşandı. Bu gelişme şirketin kendi ürün hattı beklentilerine ilişkin piyasa görüşünü doğrudan iyileştirdi. Gen terapisi şirketi uniQure bugün bir açıklama yaptı. Şirket, ABD Gıda ve İlaç İdaresi ile yapılan Tip B toplantısının ardından önemli bir bilgi paylaştı. FDA, Huntington hastalığı gen terapisi AMT-130 için üç yıllık Faz I/II verilerinin kabul edilebilir olduğunu doğruladı. Bu veriler hızlandırılmış onay kapsamında Biyolojik Ürün Lisansı Başvurusu için birincil temel olarak kullanılabilecek. Bu önemli düzenleyici yeşil ışık sektör genelinde yankı uyandırdı.
Bu haber Regenxbio için özel bir önem taşıyor. Şirket, Duchenne musküler distrofisi için geliştirdiği gen terapisi RGX-202 konusunda düzenleyici belirsizlikle karşı karşıya. Şirket, hızlandırılmış onay yolu kapsamında BLA başvurusu yapmayı hedefliyor. Goldman Sachs daha önce hissenin hedef fiyatını 12 dolardan 10 dolara indirmişti. Banka Nötr notunu korudu. Yatırımcılar, ana hat verilerin ardından RGX-202 için düzenleyici kurulum konusunda endişeliydi. UniQure’ün bugünkü FDA açıklaması etkili oldu. Açıklama, FDA’nın gen terapisi hızlandırılmış onaylarına yönelik daha yapıcı bir duruş sergilediğine işaret ediyor. Bu durum önemli bir belirsizliği giderdi. Regenxbio hisseleri 52 haftalık en düşük seviyesi olan 5,46 dolara yaklaşmıştı.
Bu hareket aynı zamanda Regenxbio’nun kendi klinik ivmesini de destekliyor. Şirket, 14.05.2026 tarihinde RGX-202’nin pivotal Faz III AFFINITY DUCHENNE çalışmasından olumlu ana hat sonuçlar açıkladı. Birincil uç nokta yüksek istatistiksel anlamlılıkla elde edildi. Bu klinik başarıya rağmen hisse baskı altında kalmıştı. Düzenleyici yol soruları hala devam ediyordu. Bugün geniş piyasa anlamlı bir destek sunmadı. S&P 500 ve Nasdaq temelde yatay işlem gördü. Bu durum bugünkü rallinin tamamen sektöre özgü düzenleyici duyarlılığa bağlı olduğunu gösteriyor.
Sonuç olarak, birkaç faktör bir araya geldi. Regenxbio’nun güçlü Faz III klinik verileri vardı. FDA’nın uniQure’e verdiği yanıt, gen terapisi düzenleyici belirsizliğinin çözüldüğüne işaret etti. Hisse senedi çok yıllık en düşük seviyelere yakın derinden düşük bir değerlemeye sahipti. Bu koşullar keskin bir açığa satış kapatma ve momentum odaklı ralli yarattı. Hisseler açılışta 7,18 dolardan gün içi en yüksek seviye olan 8,62 dolara yükseldi.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
